Клинические исследования

Центр клинических исследований ГБУЗ «ГКБ имени В.М. Буянова»

О центре
Клиническая база
Исследования
Специалистам
Пациентам
Организаторам

 

О ЦЕНТРЕ

Исследовательский опыт

Центр занимается проведением клинических исследований лекарственных препаратов, испытаний медицинских изделий с участием человека, соблюдая этические нормы и требования российского и международного законодательства. Создан в апреле 2022 г.

Руководитель Центра клинических исследований – Тотолян Гаяне Гургеновна, кандидат медицинских наук, врач-гастроэнтеролог, опыт работы в клинических исследованиях – более 13 лет.

Команда

Тотолян Гаяне Гургеновна
врач-гастроэнтеролог

Седова Галина Анатольевна
врач-гастроэнтеролог

Карелина Александра Михайловна
врач-гастроэнтеролог

Дёмина Ольга Алексеевна
заведующая Отделением гинекологии

Парсаданян Софья Араратовна
врач-акушер-гинеколог

Биняковский Ростислав Владимирович
врач-терапевт

Арзуманян Наринэ Шагеновна
заведующая Межокружным отделением рассеянного склероза

Татаренко Алёна Игоревна
врач-невролог

Атаулина Анастасия Игоревна
врач-невролог

Хайбулаева Зайнаб Магомедгаджиевна
врач-невролог

Арсенова Марина Николаевна
медицинская сестра

Иващенко Роман Александрович
врач-рентгенолог

Главные исследователи

Федоров Илья Германович
к.м.н., заведующий отделением гастроэнтерологии,
доцент кафедры госпитальной терапии им. академика Г.И. Сторожакова лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова,
опыт работы в клинических исследованиях 21 год, количество проведенных исследований 17,
области исследований – гастроэнтерология, терапия,
специальность – гастроэнтеролог, терапевт,
наличие сертификатов – гастроэнтеролог, терапевт

Скачать резюме


Камчатнов Павел Рудольфович
д.м.н., профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова,
опыт работы в клинических исследованиях 19 лет,
количество проведенных исследований 12,
области исследований – неврология,
специальность – невролог,
наличие сертификатов – невролог

Скачать резюме


Ковальчук Мария Олеговна
к.м.н., врач-невролог,
опыт работы в клинических исследованиях 12 лет,
количество проведенных исследований 4,
области исследований – неврология,
специальность – невролог,
наличие сертификатов – невролог, функциональная диагностика

Скачать резюме


Борисовская Светлана Васильевна
к.м.н., заведующая отделением терапии, доцент кафедры госпитальной терапии им. академика Г.И. Сторожакова лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова,
опыт работы в клинических исследованиях 10 лет,
области исследований – терапия, пульмонология,
специальность – терапевт, ревматолог,
наличие сертификатов – ревматология, терапия

 


Радзинский Виктор Евсеевич
д.м.н., профессор, заведующий кафедрой акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН,
опыт работы в клинических исследованиях 10 лет,
количество проведенных исследований 17,
области исследований – акушерство и гинекология,
специальность – акушерство и гинекология,
наличие сертификатов – акушерство и гинекология

 


Мамаев Ибрагим Энверович
к.м.н., заведующий отделением урологии,
опыт работы в клинических исследованиях более 25 лет,
области исследований – урология;
специальность – уролог
наличие сертификатов – урология

 

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА

Лаборатория

Клинико-диагностическая лаборатория и лаборатория клинической микробиологии

Оборудование

  • Анализатор гематологический Celltac MEK-6400К (Nihon Kohden)
  • Анализатор биохимический Dimension RxL Max (Siemens)
  • Анализатор мочи Aution Eleven AE-4020 (Arkray)
  • Анализатор иммунологический mini VIDAS (BioMerieux)
  • Тромбоэластометр ROTEM Gamma» (Tem Innovations)
  • Центрифуга для медицинских и биохимических лабораторий Heraeus Cryofuge 5500i (Thermo Fisher Scientific (Ленпипет))
  • Центрифуга с охлаждением Jouan BR4i Series (Thermo Fisher Scientific (Ленпипет))
  • Холодильник медицинский MBR-304 GR (Sanyo)
  • Морозильник биомедицинский DW 40L 262 (Haier Medical)
  • Электрокардиограф Cardiovit АТ-102 (Schiller)
  • Электрокардиограф (с велоэргометром) Cardiovit CS-200 (Schiller)
  • Анализатор записи для длительного амбулаторного ЭКГ мониторинга CardioDay (Getemed Medizin)
  • Электроэнцефалограф NicoletOne (VIASYS Healthcare)
  • Эхоэнцефалограф Ангиодин -Эхо (Биосс)
  • Ангиограф AXIOM Artis dFC (Siemens)
  • Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела Prime (Toshiba)
  • Система магнитно-резонансной томографии всего тела, со сверхпроводящим магнитом Intera Achieva (Philips)
  • Видеогастроскоп GIF-H180J (Olympus)
  • Видеогастроскоп ультразвуковой GF-UM160 (Olympus)
  • Видеоколоноскоп CF-H180AL (Olympus)
  • Видеобронхоскоп BF-190/180/260/160 (Olympus)
  • Система ультразвуковой визуализации Voluson 730 (General Electric (GE))
  • Сосудистый допплер Sonara (Natus Neurology Incorporated)
  • Аппарат лазерный хирургический Auriga (StarMedTec)
  • Офтальмологический лазер VISULAS YAG III (Carl Zeiss)
  • Аппарат наркозно-дыхательный Primus (Drдger)

Помещения

Помещения для исследовательской группы, хранения документов и исследуемого препарата. Для сохранности документов и материалов исследования помещения оснащены стеллажами, запирающейся мебелью. Соблюдение необходимого режима хранения исследуемого препарата обеспечивается холодильным оборудованием.

Сертификаты и лицензии

Лицензия на осуществление медицинской деятельности № ЛО-77-01-019310 от 25.01.2021 г.

Скачать выписку из лицензии

ИССЛЕДОВАНИЯ

Терапевтические области:

Акушерство и гинекология, анестезиология-реанимация, гастроэнтерология, кардиология, клиническая фармакология, неврология, нейрохирургия, оториноларингология, ревматология, рентгенэндоваскулярные диагностика и лечение, рентгенология, сердечно-сосудистая хирургия, терапия, травматология и ортопедия, урология, ультразвуковая диагностика, физиотерапия, физическая и реабилитационная медицина, функциональная диагностика, хирургия, эндокринология, эндоскопия.

Наименование медицинской организации ДЗМ, выступающей клинической базой клинического исследования:

Государственное учреждение здравоохранения города Москвы «Городская клиническая больница им. В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы», 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26

Завершенные исследования

Наименование организации, которая проводит клиническое исследование Терапевтические области проводимого клинического исследования Наименования исследуемого препарата Фазы исследования Дата начала Дата окончания
ООО “Натива” Пульмонология; Тиотропиум-натив (Тиотропия бромид) III 15.02.2013 01.10.2014
ООО “Натива” Пульмонология; Формисонид-натив (Будесонид+Формотерол) III 01.03.2013 31.12.2015
ООО «ШТАДА ФармДевелопмент» Зеникс (Линезолид) III 22.03.2013 31.12.2014
ОАО «Гедеон Рихтер» Неврология; Мидокалм (Толперизон) IV 10.04.2013 10.04.2015
ООО “Натива” Пульмонология; Формотерол-натив (Формотерол) III 08.05.2013 14.01.2016
Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия Абдоминальная х…;Пульмонология;Хирургия гнойна…; Тигециклин Дж (Тигециклин, Тигециклин Дж) III 12.08.2013 30.09.2016
ООО “ИБМХ-ЭкоБиоФарм” ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Фосфолиповит II-III 20.09.2013 01.08.2014
Маринус Фармасьютикалз, Инк. Неврология; Ганаксолон IIb 01.11.2013 30.12.2016
Закрытое акционерное общество “Фарм-Синтез” Неврология; Целлекс IV 13.03.2014 31.07.2015
АстраЗенека АБ Неврология; Тикагрелор (Брилинта) IIIb 13.03.2014 01.07.2016
Саликс Фармасьютикалз Инк. Гастроэнтеролог…; Рифаксимин SSD II 19.08.2014 30.06.2016
разработчик лекарственного препарата компания «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.», Индия, уполномоченное лицо: ООО «Джодас Экспоим», Россия, 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 25. Инфекционные бо…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Хирургия гнойна…; Дорипенем Дж (Дорипенем) III 25.08.2014 31.05.2017
ШТАДА Арцнаймиттель АГ Пульмонология; Моксифлоксацин (Моксифлоксацин ШТАДА) III 01.10.2014 01.10.2015
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология; Диваза IV 14.10.2014 15.09.2016
Представительство ООО “Альвоген Фарма Трэйдинг Юроп” Акушерство и ги…;Онкология; Гозерелин-Альвоген (Гозерелин) III 09.02.2015 31.12.2016
Закрытое акционерное общество “Фарм-Синтез” Акушерство и ги…; Лейпрожен-депо (Лейпрорелин) III 24.02.2015 01.12.2016
Шионоги Лтд. Гастроэнтеролог…;Гематология;Другое;Хирургия; Лусутромбопаг (S-888711) III 08.06.2015 31.12.2016
Открытое Акционерное Общество “Валента Фармацевтика” Гастроэнтеролог…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Тримедат® ретард (Тримебутин) III 05.08.2015 31.12.2016
Ахеоген, Инк. (Achaogen, Inc.) Нефрология;Урология; ACHN-490 (Плазомицина сульфат, Плазомицин) III 29.09.2015 15.06.2017
Тева Фармасьютикл Индастриз Лтд. / Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. Неврология; Копаксон® (Глатирамера ацетат) IV 19.02.2016 22.07.2017
Тева Фармацевтические предприятия Лтд. Акушерство и ги…; МОДЭЛЛЬ® ПЕРФЕКТ (этинилэстрадиол+этоногестрел) III 11.03.2016 31.12.2017
Янссен-Силаг Интернешнл ЭнВи Кардиология;Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Ривароксабан (JNJ-39039039; BAY 59-7939) III 18.05.2016 18.09.2017
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;Психиатрия; Тенотен IV 03.08.2016 31.12.2021
Акционерное общество “Фармасинтез” Хирургия; Серогард II 27.09.2016 31.08.2018
Акционерное общество “Фармасинтез” Хирургия; Серогард II 27.09.2016 31.08.2018
Италфармако С.А. Акушерство и ги…; Блиссель (Эстриол) III 17.11.2016 16.10.2017
Новартис Фарма АГ Кардиология; LCZ696 III 30.12.2016 01.02.2020
АстраЗенека АБ Диабетология;Кардиология; Дапаглифлозин (Форсига) III 01.02.2017 30.06.2020
АстраЗенека АБ Неврология; Тикагрелор (Брилинта) III 14.11.2017 30.09.2020
Янссен Фармацевтика НВ Оториноларингол…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Бензокаин (JNJ129649-AAA) III 21.12.2017 30.09.2018
АстраЗенека АБ Анастезиология…;Нефрология; Циклосиликат циркония-натрия (ZS) II 29.12.2017 01.11.2019
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Диваза IV 05.02.2018 31.12.2020
Новартис Фарма АГ Кардиология; МАА868 II 04.05.2018 01.12.2020
Акционерное общество “Валента Фармацевтика” (АО “Валента Фарм”) Неврология; Миладиан® (Мелатонин + Мемантин) II 22.10.2018 31.12.2019
Акционерное общество “Валента Фармацевтика” (АО “Валента Фарм”) Неврология; Миртазапин + Тизанидин II 14.05.2019 31.12.2021
Акционерное общество “Валента Фармацевтика” Неврология Миртазапин + Тизанидин III 05.02.2021 31.12.2023
Саммит (Оксфорд) Лимитед Гастроэнтеролог…; Ридинилазол (SMT19969) III 27.05.2019 31.03.2021
ЗАО “Эвалар” ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Мелатонин Форте Эвалар (Глицин + Мелатонин) III 06.08.2019 31.12.2019
Общество с ограниченной ответственностью “ПРОМОМЕД РУС” Неврология; БРЕЙНМАКС (этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний) III 31.07.2020 30.06.2021
Общество с ограниченной ответственностью “ПРОМОМЕД РУС” Неврология; БРЕЙНМАКС (этилметилгидроксипиридина сукцинат + мельдоний) III 31.07.2020 30.06.2021
«Селджен Интернешнл II Сарл» Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) III 22.03.2018 30.11.2023
«Селджен Интернешнл II Сарл» Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) III 01.06.2018 28.02.2021
«Селджен Интернешнл II Сарл» Гастроэнтеролог…;Колопроктология;Неврология; Озанимод (RPC1063, озанимода гидрохлорид) III 01.05.2018 28.02.2023
«Джи Би 004 Инкорпорэйтед» Гастроэнтеролог…; GB004 II 03.11.2020 10.06.2022
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;Общая врачебная…;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Проспекта III 24.09.2021 31.12.2024
ООО “ИБМХ-ЭкоБиоФарм” ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); Фосфолиповит II-III 06.02.2014 01.06.2014
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд. Гастроэнтеролог…; Эзомепразол III 03.09.2015 31.05.2017
Альвоген ИПКо С.а.р.л. Другое; Колистин (Колистиметат натрия) III 09.02.2017 30.01.2018
Акционерное общество “Фарм-Синтез” Анастезиология…;Неврология;Нейрохирургия; Целлекс III 07.11.2018 31.12.2019
Акционерное общество “Фарм-Синтез” Восстановительн…;Неврология; Целлекс® IIIb 01.03.2019 31.12.2019
ЗАО “БИОКАД” Неврология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); BCD-132 (моноклональное антитело против CD-20) II 04.04.2019 29.12.2023
Акционерное общество “Фарм-Синтез” Восстановительн…;Неврология;Нейрохирургия; Целлекс-дейли II-III 25.04.2019 31.12.2020
Новартис Фарма АГ Неврология; Офатумумаб (OMB157) IIIb 21.04.2020 31.12.2022
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.) Гастроэнтеролог…; MK-3655 IIb 21.10.2020 30.07.2023
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» Неврология; Кортексин® II 07.12.2020 31.12.2023
ООО “НПФ “МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ” Неврология;Психиатрия; Проспекта III 21.08.2020 31.12.2023
«Иммьюник АГ» Неврология; IMU-838 (Видофлудимус кальция) III 01.02.2022 09.11.2032
Феррер Интернасьональ, С.A. / Ferrer Internacional, S.A. Неврология; FAB122 (Эдаравон) III 03.03.2022 30.01.2024

Активные исследования

Наименование организации, которая проводит клиническое исследование Терапевтические области проводимого клинического исследования Наименования исследуемого препарата Фазы исследования Дата начала Дата окончания
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России Терапия; Фтортиазинон III 14.03.2022 31.12.2024
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, Представительство в Москве Неврология; Окревус® (Окрелизумаб, RO4964913) IIIb 03.09.2019 31.12.2027
AB SCIENCE Неврология; Маситиниб мезилат III 30.04.2020 05.02.2024
«Саликс Фармасьютикалз Инкорпорэйтед» Гастроэнтеролог…; Амиселимод (MT-1303) II 09.06.2021 31.10.2023

СПЕЦИАЛИСТАМ

Нормативная база

1. Международные документы:

2. Регуляторные документы РФ:

Федеральные законы

Постановления Правительства РФ

Приказы

Национальный стандарт

Полезные ссылки

  • Раздел о клинических исследованиях на официальном сайте Мэра Москвы
    mos.ru/city/projects/clinicaltrials
  • Министерство здравоохранения Российской Федерации
    rosminzdrav.ru
  • Росздравнадзор
    roszdravnadzor.ru
  • Государственный реестр лекарственных средств
    grls.rosminzdrav.ru
  • Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
    minzdrav.gov.ru
  • Реестр исследователей ClinLine
    clinline.ru

Этический комитет

1) Локальный этический комитет:

председатель Седова Галина Анатольевна
тел 8-495-322-57-39
адрес 115516, г. Москва, ул. Бакинская, д. 26
e-mail tgg03@mail.ru

Приказ от 04.01.2014 г. № 26 «Об этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница им. В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы»
Приказ от 04.01.2017 г. № 26 «Об этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Городская клиническая больница им. В.М. Буянова Департамента здравоохранения города Москвы»

2) Московский городской этический комитет:

председатель Журавлева Марина Владимировна
телефон 8-495-915-72-64
адрес 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
e-mail ec@zdrav.mos.ru

Приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» на базе Государственного бюджетного учреждения города Москвы «Научно-исследовательский институт организации здравоохранения и медицинского менеджмента Департамента здравоохранения города Москвы»

Скачать приказ

ПАЦИЕНТАМ

Ответы на часто задаваемые вопросы

Что такое клиническое исследование?

Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-Ф3 «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации правил надлежащей клинической практики GCP (GCP – Good Clininical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.

С какой целью проводятся клинические исследования?

Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведении клинических исследовании в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.

Зачем принимать участие в клинических исследованиях?

Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широка доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.

Кто может принимать участие в клинических исследованиях?

В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только 1 фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.

Фазы клинических исследований

Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
  • В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
  • В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
  • В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты сравнить со стандартными способами лечения.
  • IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.

Что происходит во время клинического исследования?

Подробный план исследования описан документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения протоколе, а также документах, которые предназначены для пациентов, обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач
знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствия критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).

Что такое информированное согласие?

Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и
пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.

Какова продолжительность исследования?

В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет что оно небезопасно для участников.

Какие права есть у пациентов-участников исследований?

Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится и закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, aудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.

Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?

Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.

Как обеспечивается безопасность участников исследования?

Прежде чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.

ОРГАНИЗАТОРАМ

Статистика медицинской деятельности центра

Количество госпитализаций по подразделениям в неделю/месяц:

терапевтическое отделение 37/202
кардиологическое отделение 65/422
гастроэнтерологическое отделение 27/178
эндокринологическое отделение 14/81
неврологическое отделение 80/483
ЛОР-отделение 24/199
хирургическое отделение 151/1003
нейрохирургическое отделение 10/65
кардиохирургическое отделение 31/324
сосудистая хирургия 10/123
урологическое отделение 45/355
гинекологическое отделение 59/380
травматологическое отделение 27/165
ортопедическое отделение 11/77

Возможности центра

  • места для хранения материалов исследования
  • места для хранения исследуемого препарата
  • обеспечение холодовой цепи
  • контроль температуры и влажности
  • хранение материала в соответствии с требованиями производителя
  • отдельное помещение архив документации исследовательского центра
  • обеспечение доступа в помещение

Запрос на проведение клинического исследования

Отправить запрос можно по адресу электронной почты:
admin@gkb-buyanova.ru

Контактная информация и реквизиты центра

115516, Москва, ул. Бакинская, 26, ЮАО

Часто задаваемые вопросы:

Узнать о состоянии пациента Как записаться к врачу Посещение больных Беседы с лечащим врачом Как передать посылку пациенту Информация для родственников по сиделкам
Версия для печати